フルオシノニドの効果と副作用【外用ステロイド剤】

フルオシノニド軟膏・フルオシノニドクリームは1975年から発売されている「トプシム」というお薬のジェネリック医薬品になります。

外用剤とはいわゆる「塗り薬」のことで、フルオシノニドは皮膚に塗るステロイド薬で、主に皮膚の炎症を抑える作用に優れます。塗り薬はほぼ皮膚にのみ作用し、飲み薬のように全身に作用するわけではないため安全性に優れます。

塗り薬はたくさんの種類があるため、それぞれがどのような特徴を持つのかは分かりにくいものです。

フルオシノニドはどんな特徴のあるお薬で、どんな患者さんに向いているお薬なのでしょうか。ここではフルオシノニドの効果・効能や特徴・副作用についてみてみましょう。

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1.フルオシノニドの特徴

まずはフルオシノニドの特徴をざっくりと紹介します。

フルオシノニドは皮膚に塗る外用ステロイド薬であり、強力に皮膚の炎症を抑えてくれます。外用ステロイド薬の中での強さは「非常に強力」になります。

ステロイド外用剤(塗り薬)の主なはたらきとしては次の3つが挙げられます。

  • 炎症反応を抑える
  • 免疫反応を抑える
  • 皮膚細胞の増殖を抑える

ステロイドは免疫反応(身体がばい菌などの異物と闘う反応)を抑える事で、塗った部位の炎症反応を抑える作用があります。これにより湿疹や皮膚炎を改善させたり、アレルギー症状を和らげたりします。

また皮膚細胞の増殖を抑えるはたらきがあり、これによって皮膚を薄くする作用も期待できます。

外用ステロイド剤は強さによって5段階に分かれています。

Ⅰ群(最も強力:Strongest):デルモベート、ダイアコートなど
Ⅱ群(非常に強力:Very Strong):マイザー、ネリゾナ、アンテベート、トプシムなど
Ⅲ群(強力:Strong):ボアラ、リドメックスなど
Ⅳ群(中等度:Medium):アルメタ、ロコイド、キンダベートなど
Ⅴ群(弱い:Weak):コートリル、プレドニンなど

この中でフルオシノニドは「Ⅱ群(非常に強力)」に属します(フルオシノニドは「トプシム」のジェネリック医薬品ですのでトプシムと同じ強さになります)。

ステロイドはしっかりとした抗炎症作用(炎症を抑える作用)が得られる一方で、長期使用による副作用の問題などもあるため、皮膚症状に応じて適切に使い分ける事が大切です。

強いステロイドは強力な抗炎症作用がありますが、一方で副作用も生じやすいというリスクもあります。反対に弱いステロイドは抗炎症作用は穏やかですが、副作用も生じにくいのがメリットです。

フルオシノニドは外用ステロイド剤の中でも効きが強力な部類に入るため、しっかりとした効果が期待できる一方で、使い方には注意をしなくてはいけません。

強いステロイドは足の裏・背中といった皮膚が厚い部位にもしっかりと効かせる事が出来ます。一方で顔面などの皮膚が薄い部位には効きすぎてしまい副作用が生じやすくなってしまいます。

全てのステロイドに言えることですが、ステロイドは漫然と長期に分かって使用していると皮膚の細胞増殖を抑制したり、免疫力を低下させたりしてしまいます。これによって皮膚が薄くなってしまったり皮膚が感染しやすくなってしまったりといった副作用が生じる可能性があるのです。

特に強力な作用を持つフルオシノニドはこのような副作用が生じないように注意が必要です。必要な期間のみ使用し、漫然と塗り続けないことが大切です。

以上からフルオシノニドの特徴として次のような事が挙げられます。

【フルオシノニドの特徴】

・炎症を抑える作用、免疫反応を抑える作用、皮膚細胞の増殖を抑える作用がある
・Ⅱ群(非常に強力)に属する外用ステロイド剤である
・足の裏、背中など皮膚が厚い部位でも効果を得やすい
・ステロイドであるため、長期使用による副作用に注意
・ジェネリック医薬品であり薬価が安い

2.フルオシノニドはどんな疾患に用いるのか

フルオシノニドはどのような疾患に用いられるのでしょうか。添付文書には、次のように記載されています。

【効能又は効果】

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、痒疹群(じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む)、乾癬、掌蹠膿疱症、円形脱毛症(悪性を含む)、尋常性白斑

難しい専門用語がたくさん並んでおり、これを見ただけではどのような皮膚に使えばいいのか分かりませんね。

皮膚の炎症を抑えたり皮膚を薄くする作用を持つのが外用ステロイド剤になりますので、皮膚に炎症が生じている時や皮膚が厚くなってしまった時にフルオシノニドは幅広く効果が期待できます。

進行性指掌角皮症とはいわゆる「手荒れ」の事で、水仕事などで手を酷使する事により手の皮膚が傷つき、炎症を起こしてしまいます。

女子顔面黒皮症とは顔に生じる接触性皮膚炎(いわゆる「かぶれ」)の事でメラニンによる色素沈着が生じ、肌に炎症が生じたり黒ずみが出来てしまいます。主に化粧品などが原因となるためほとんどが女性に発症します。

ビダール苔癬とはストレスなどが原因となり皮膚の一部に痒みや苔癬が生じる疾患です。主に首の後ろや大腿部などに生じやすいと言われています。

これらの疾患はフルオシノニドの炎症を抑えるはたらきが効果を発揮します。

ストロフルスはアレルギー反応の1つで、主に虫に刺された後に生じる皮膚の腫れです。じんま疹もアレルギーの一種です。

掌蹠膿疱症(しょうせきのうほうしょう)とは、自己免疫疾患になります。自己免疫疾患は免疫(ばい菌と闘う力)が何らかの原因によって暴走してしまい、自分自身を攻撃してしまう病気です。掌蹠膿疱症では、免疫の異常によって手足に膿胞(膿が溜まった皮疹)が出来てしまいます。

尋常性白斑は皮膚の一部の色素が抜けて白い斑点のようになってしまう疾患です。原因は分かっていませんが、自己免疫性によるものとも考えられています。

アレルギー疾患や掌蹠膿疱症のような自己免疫疾患は、免疫が過剰にはたらいてしまっている結果生じているため、フルオシノニドの免疫力を低下させる作用が効果を発揮します。

乾癬(かんせん)とは皮膚の一部の細胞増殖が亢進していしまい、赤く盛り上がってしまう状態です。

乾癬にはフルオシノニドの皮膚細胞増殖を抑制するはたらきが効果を発揮します。

円形脱毛症は主にストレスなどによって頭皮の一部の髪の毛が円形に抜けてしまう疾患です。頭皮の炎症や荒れが脱毛の一因になっている場合、ステロイドを塗る事で炎症が抑えられ、脱毛の改善が得られる事があります。

注意点としてステロイドは免疫(身体が異物と闘う力)を抑制するため、ばい菌の感染に弱くなってしまいます。そのため、細菌やウイルスが皮膚に感染しているようなケースでは、そこにステロイドを塗る事は推奨されていません。

フルオシノニドはジェネリック医薬品であり有効性の詳しい調査は行われていませんが、先発品の「トプシム」の各種疾患に対する有効率は、

  • フルオシノニド軟膏で81.4%
  • フルオシノニドクリームで80.1%

と報告されており、フルオシノニドもこれと同程度だと考えられます。

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3.フルオシノニドにはどのような作用があるのか

皮膚の炎症を抑えてくれるフルオシノニドですが、具体的にはどのような作用があるのでしょうか。

フルオシノニドの作用について詳しく紹介します。

Ⅰ.免疫抑制作用

フルオシノニドはステロイド剤です。

ステロイドには様々な作用がありますが、その1つに免疫を抑制する作用があります。

免疫というのは異物が侵入してきた時に、それを攻撃する生体システムの事です。皮膚からばい菌が侵入してきた時には、ばい菌をやっつける細胞を向かわせることでばい菌の侵入を阻止します。

免疫は身体にとって非常に重要なシステムですが、時にこの免疫反応が過剰となってしまい身体を傷付けることがあります。

代表的なものがアレルギー反応です。アレルギー反応というのは、本来であれば無害の物質を免疫が「敵だ!」と誤認識してしまい、攻撃してしまう事です。

代表的なアレルギー反応として花粉症(アレルギー性鼻炎)がありますが、これは「花粉」という身体にとって無害な物質を免疫が「敵だ!」と認識して攻撃を開始してしまう疾患です。その結果、鼻水・鼻づまり・発熱・くしゃみなどの不快な症状が生じてしまいます。

同じく皮膚にアレルギー反応が生じる疾患にアトピー性皮膚炎がありますが、これも皮膚の免疫が誤作動してしまい、本来であれば攻撃する必要のない物質を攻撃してしまい、その結果皮膚が焼け野原のように荒れてしまうのです。

このような状態では、過剰な免疫を抑えてあげると良いことが分かります。

ステロイドは免疫を抑えるはたらきがあります。フルオシノニドは塗り薬であるため、塗った部位の皮膚の免疫力が低下します。

これはアレルギー疾患や自己免疫性疾患の場合は症状を改善させる事ができますが、正常な免疫も低下させてしまうため、ばい菌(細菌やウイルス、真菌など)に感染しやすくなってしまうというリスクもあります。

Ⅱ.抗炎症作用

上記のようにフルオシノニドをはじめとしたステロイドは免疫力を低下させる作用があります。免疫は敵・異物と認識したものを攻撃しますので、免疫が発動すればその部位で炎症が生じます。

という事は、ステロイドによって免疫が抑えられると炎症も抑えられます。

炎症とは、

  • 発赤 (赤くなる)
  • 熱感 (熱くなる)
  • 腫脹(腫れる)
  • 疼痛(痛みを感じる)

の4つの徴候を生じる状態のことです。炎症は感染したり受傷したりすることで生じます。またアレルギーで生じることもあります。

みなさんも身体をぶつけたり、ばい菌に感染したりして、身体がこのような状態になったことがあると思います。これが炎症です。皮膚に炎症が起こることを皮膚炎と呼びます。皮膚炎も外傷でも生じるし、ばい菌に感染することでも生じるし、アレルギーでも生じます。

ステロイドは免疫を抑制することで、炎症反応を生じにくくさせてくれるのです。

Ⅲ.皮膚細胞の増殖抑制作用

フルオシノニドをはじめとしたステロイド外用剤は、塗った部位の皮膚細胞の増殖を抑えるはたらきがあります。

これも主に副作用となる事が多く、強いステロイドを長期間塗り続けていると皮膚が薄くなっていき毛細血管が目立って赤みのある皮膚になってしまう事があります。

しかし反対に皮膚が肥厚してしまうような疾患(乾癬や角化症など)においては、ステロイドを使う事で皮膚細胞の増殖を抑え、皮膚の肥厚を改善させることも出来ます。

4.フルオシノニドの副作用

フルオシノニドにはどのような副作用があるのでしょうか。また副作用の頻度はどのくらいなのでしょうか。

フルオシノニドはジェネリック医薬品のため、副作用発生率の詳しい調査は行なわれていません。しかし先発品の「トプシム」の副作用発生率は、

  • 軟膏で0.87%
  • クリームで3.27%

と報告されており、フルオシノニドも同程度だと考えられます。塗り薬で全身に投与するものではないため、その副作用は多くはありません。しかしステロイド剤ですので、漫然と塗り続けないように注意は必要です。

生じる副作用もほとんどが局所の皮膚症状で、

  • 刺激感
  • 乾燥
  • 発赤・腫脹・皮膚炎
  • 癤(おでき)・毛嚢炎(毛穴の奥にある毛包の炎症)
  • 乾皮症様変化・萎縮・菲薄化

などになります。

皮膚萎縮や菲薄化はステロイドの皮膚を薄くする作用によるものです。またステロイドは免疫力を低下させるため、皮膚をばい菌に感染しやすい状態にしてしまい皮膚炎やおでき、毛嚢炎などが生じることもあります。

いずれも重篤となることは少ないのですが、長期間使えば使うほど発生する可能性が高くなります。そのためステロイドは漫然と使用する事は避け、必要な期間のみしっかりと使う事が大切です。

また滅多にありませんが、ステロイド外用薬を長期・大量に塗り続けていると全身に作用してしまい、

  • 緑内障(眼圧亢進)
  • 白内障

などが生じる可能性があると言われています。

ステロイド外用剤の注意点としては、ステロイドは免疫力を低下させるため免疫力が活性化していないとまずい状態での塗布はしてはいけません。具体的にはばい菌感染が生じていて、免疫がばい菌と闘わなくてはいけないときなどが該当します。

このような状態の皮膚にフルオシノニドを塗る事は禁忌(絶対にダメ)となっています。

ちなみに添付文書には次のように記載されています。

【禁忌】

(1)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)
(2)本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
(3)鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎
(4)潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷

これらの状態でフルオシノニドが禁忌となっているのは、皮膚の再生を遅らせたり、感染しやすい状態を作る事によって重篤な状態になってしまう恐れがあるためです。

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5.フルオシノニドの用法・用量と剤形

フルオシノニドには、

フルオシノニド軟膏 0.05% 5g (チューブ)
フルオシノニド軟膏 0.05% 100g (ポリ容器)

フルオシノニドクリーム 0.05% 5g (チューブ)
フルオシノニドクリーム 0.05% 100g (ポリ容器)

といった剤型があります。

ちなみに塗り薬には「軟膏」「クリーム」「ローション(外用液)」などいくつかの種類がありますが、これらはどのように違うのでしょうか。

軟膏は、ワセリンなどの油が基材となっています。長時間の保湿性に優れ、刺激性が少ないことが特徴ですが、べたつきは強く、これが気になる方もいらっしゃいます。また皮膚への浸透力も強くはありません。

クリームは、水と油を界面活性剤で混ぜたものです。軟膏よりも水分が入っている分だけ伸びがよく、べたつきも少なくなっていますが、その分刺激性はやや強くなっています。

ローションは水を中心にアルコールなどを入れることもある剤型です。べたつきはほとんどなく、遣い心地は良いのですが、保湿効果は長続きしません。しかし皮膚への浸透力は強く、皮膚が厚い部位などに使われます。

フルオシノニドの使い方は、

1日1~3回、適量を患部に塗布する。

と書かれています。実際は皮膚の状態や場所によって回数や量は異なるため、主治医の指示に従いましょう。

6.フルオシノニドの使用期限はどれくらい?

フルオシノニドの使用期限って、どのくらいの長さなのでしょうか。

「家に数年前に処方してもらった塗り薬があるんだけど、これってまだ使えますか?」

このような質問は患者さんから時々頂きます。

これは保存状態によっても異なってきますので、一概に答えることはできませんが、適正な条件で保存されていたという前提(室温・気密容器で保存)だと「3年」が使用期限となります。

7.フルオシノニドが向いている人は?

以上から考えて、フルオシノニドが向いている人はどんな人なのかを考えてみましょう。

フルオシノニドの特徴をおさらいすると、

・Ⅱ群(非常に強力)に属する外用ステロイド剤である
・炎症を抑える作用、免疫反応を抑える作用、皮膚細胞の増殖を抑える作用がある
・ステロイドの中でもしっかりした効果がある
・足の裏、背中など皮膚が厚い部位でも効果を得やすい
・ステロイドであるため、長期使用による副作用に注意
・ジェネリック医薬品であり薬価が安い

というものでした。

ここから、皮膚の免疫反応が過剰となったり、炎症が生じている際に使用する塗り薬だと考えられます。

ステロイドの中では効果は強めであるため、一番最初から用いるというよりは、他の効果が穏やかな外用ステロイドで効果不十分であった時に検討されるお薬になるでしょう。

ただし、

  • 炎症や皮膚肥厚の程度が強い場合
  • かかとなど、塗り薬が浸透しにくい部位の皮膚疾患

などでは、最初からVery Strong(非常に強い)のステロイドを使うこともあります。

また、これはステロイド全てに言えることですが、ステロイドは漫然と使い続けることは良くありません。必要な時期のみしっかりと使い、必要がなくなったら使うのを止めるという、メリハリを持った使い方が非常に大切です。

でないと、皮膚にばい菌が感染してしまったり、皮膚が異常に薄くなってしまうといった副作用が生じてしまう可能性があります。

8.先発品と後発品は本当に効果は同じなのか?

フルオシノニドは「トプシム」というお薬のジェネリック医薬品になります。

ジェネリックは薬価も安く、患者さんにとってメリットが多いように見えます。

しかし「安いという事は品質に問題があるのではないか」「やはり正規品の方が安心なのではないか」とジェネリックへの切り替えを心配される方もいらっしゃるのではないでしょうか。

同じ商品で価格が高いものと安いものがあると、つい私たちは「安い方には何か問題があるのではないか」と考えてしまうものです。

ジェネリックは、先発品と比べて本当に遜色はないのでしょうか。

結論から言ってしまうと、先発品とジェネリックはほぼ同じ効果・効能だと考えて問題ありません。

ジェネリックを発売するに当たっては「これは先発品と同じような効果があるお薬です」という根拠を証明した試験を行わないといけません(生物学的同等性試験)。

発売したいジェネリック医薬品の詳細説明や試験結果を厚生労働省に提出し、許可をもらわないと発売はできないのです、

ここから考えると、先発品とジェネリックはおおよそ同じような作用を持つと考えられます。明らかに効果に差があれば、厚生労働省が許可を出すはずがないからです。

しかし先発品とジェネリックは多少の違いもあります。ジェネリックを販売する製薬会社は、先発品にはないメリットを付加して患者さんに自分の会社の薬を選んでもらえるように工夫をしています。例えば使い心地を工夫して添加物を先発品と変えることもあります。

これによって患者さんによっては多少の効果の違いを感じてしまうことはあります。この多少の違いが人によっては大きく感じられることもあるため、ジェネリックに変えてから調子が悪いという方は先発品に戻すのも1つの方法になります。

では先発品とジェネリックは同じ効果・効能なのに、なぜジェネリックの方が安くなるのでしょうか。これを「先発品より品質が悪いから」と誤解している方がいますが、これは誤りです。

先発品は、そのお薬を始めて発売するわけですから実は発売までに莫大な費用が掛かっています。有効成分を探す開発費用、そしてそこから動物実験やヒトにおける臨床試験などで効果を確認するための研究費用など、お薬を1つ作るのには実は莫大な費用がかかるのです(製薬会社さんに聞いたところ、数百億という規模のお金がかかるそうです)。

しかしジェネリックは、発売に当たって先ほども説明した「生物学的同等性試験」はしますが、有効成分を改めて探す必要もありませんし、先発品がすでにしている研究においては重複して何度も同じ試験をやる必要はありません。

先発品と後発品は研究・開発費に雲泥の差があるのです。そしてそれが薬価の差になっているのです。

つまりジェネリック医薬品の薬価は莫大な研究開発費がかかっていない分が差し引かれており先発品よりも安くなっているということで、決して品質の差が薬価の差になっているわけではありません。

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