サビスミンSRカプセルの効果と副作用【痛み止め・鎮痛剤】

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サビスミンSRカプセル(一般名:ジクロフェナクナトリウム)は、1990年から発売されている「ボルタレンSR」「ナボールSR」というお薬のジェネリック医薬品です。非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)と呼ばれ、炎症を抑える事で熱を下げたり痛みを抑えたりする作用を持ちます。

NSAIDsにはたくさんの種類があります。どれも大きな違いはありませんが、細かい特徴や作用には違いがあり、医師は痛みの程度や性状に応じて、その患者さんに一番合いそうな痛み止めを処方しています。

NSAIDsの中でサビスミンSRはどのような特徴のあるお薬で、どのような患者さんに向いているお薬なのでしょうか。ここでは、サビスミンSRの効能や特徴、副作用などを紹介していきます。

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1.サビスミンSRの特徴

まずはサビスミンSRの特徴を紹介します。

サビスミンSRは、強力な解熱(熱さまし)・鎮痛(痛み止め)作用を持ちます。作用が強い分副作用も生じやすいのですが、SR製剤(徐放製剤)にすることで副作用を軽減させるという工夫がなされています。

サビスミンSRはNSAIDsに属します。NSAIDsとは「非ステロイド性消炎鎮痛剤」の事で、ステロイド作用を持たない炎症を抑えるお薬の事です。炎症が抑えられると熱を下げたり、痛みを抑えたりといった効果が期待できるため、臨床では主に熱さまし(解熱剤)・痛み止め(鎮痛剤)として用いられています。

サビスミンSRは、「ボルタレン」という強力な作用を持つことで有名なNSAIDsと同じ成分を持つお薬になります。従ってサビスミンもボルタレンと同等の強力な作用にあります。

NSAIDsに属するお薬はたくさんありますが、その中でもサビスミンの効果は強いと言えます。もちろんお薬の効きには個人差がありますが、一般的にはNSAIDsの中でもトップクラスの解熱鎮痛作用を持ちます。

またサビスミンは「SR製剤(徐放製剤)」であることも大きな特徴です。徐放製剤というのは、ゆっくりと身体に吸収されるように工夫された製剤の事です。ゆっくり吸収されるため即効性はなくなるものの、穏やかに長時間効き、また急激な作用がないため副作用も軽減されます。

具体的に見ると、普通の製剤である「ボルタレン錠」と徐放製剤である「ボルタレンSRカプセル」の最高血中濃度到達時間(血中濃度が最大になるまでにかかる時間)を比較すると、

  • ボルタレン錠:2.72時間
  • ボルタレンSRカプセル:7時間

となっており、SRカプセルはゆっくり効く事が分かると思います。

しかしゆっくり効くSRカプセルとは言え、副作用が生じないわけではありません。元々サビスミン中に含まれるジクロフェナクは、作用が強力である反面副作用も強力な成分になり、サビスミンSRカプセルも副作用には一定の注意が必要です。

特にNSAIDsでしばしば問題となる胃腸障害(胃炎・胃潰瘍など)の発生にはサビスミンも注意すべきであり、使用はできるだけ短期間に留める必要があります。

またサビスミンSRはジェネリック医薬品であるため、先発品の「ボルタレンSR」「ナボールSR」と比べると薬価が安いという点も特徴です。

以上からサビスミンSRカプセルの特徴として次のような点が挙げられます。

【サビスミンSRカプセルの特徴】

・解熱・鎮痛作用は強力
・速放製剤(ボルタレン錠)と比べ、即効性はないが持続力に優れる
・速放製剤(ボルタレン錠)と比べれば副作用は軽減されている
・ジェネリック医薬品であり薬価が安い

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2.サビスミンSRはどのような疾患に用いるのか

サビスミンSRはどのような疾患に用いられるのでしょうか。添付文書には次のように記載されています。

【効能又は効果】
下記の疾患並びに症状の消炎・鎮痛

関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群

サビスミンSRは解熱鎮痛剤であり、炎症を抑える事で熱を下げたり痛みを和らげる作用があります。

そのため用いる疾患は、発熱を来すようなもの、痛みを来すようなものになります。しかしサビスミンSRはゆっくり長く効く徐放製剤であるため、急激な発熱・疼痛に対してというよりは慢性的な発熱・疼痛に対して用いられます。

実際は慢性的な痛みを生じる疾患は多いですが、慢性的に発熱する疾患は多くはないため、適応疾患は慢性的に痛みが生じる疾患となっています。

サビスミンSRはこれらの疾患に対してどのくらいの効果があるのでしょうか。

サビスミンSRはジェネリック医薬品であるため、有効性に対する詳しい調査は行われていません。しかし先発品の「ボルタレンSR」「ナボールSR」では行われており、各種疾患に対するの有効率(中等度改善以上)は、

  • 関節リウマチに対する有効率は32.9%
  • 変形性関節症に対する有効率は72.0%
  • 腰痛症に対する有効率は80.0%
  • 肩関節周囲炎に対する有効率は58.4%
  • 頸肩腕症候群に対する有効率は63.0%

と報告されています。サビスミンSRもこれと同程度の有効性があると考えられます。

注意点として、これらの疾患にサビスミンSRが有効なのは間違いありませんが、サビスミンSRを始めとするNSAIDsを使用する際は、これらは根本を治す治療ではなくあくまでも対症療法に過ぎないことを忘れてはいけません。

対症療法とは「症状だけを抑えている治療法」の事です。あくまでも表面的な症状を感じにくくさせているだけの治療法で根本を治している治療ではない事を忘れてはいけません。

例えば腰痛症の痛みに対してサビスミンSRを投与すれば、確かに痛みは軽減します。

しかしこれは腰痛の原因である骨の異常を治しているわけではなく、あくまでも疼痛を起こしにくくしているだけに過ぎません。

対症療法が悪い治療法だということはありませんが、対症療法だけで終わってしまうのは良い治療とは言えません。対症療法に加えて、根本を治すような治療も併用することが大切です。

例えば腰痛症であれば、サビスミンSRを使用しつつも、

  • 適度な運動をして骨や筋肉を強くする
  • 栄養をしっかり取る事で身体を丈夫にする
  • 安静時や運動時の体位に気を付けることで腰への負担を抑える

などといった、根本を改善させるような治療法も併せて行う必要があります。

3.サビスミンSRにはどのような作用があるのか

サビスミンSRは「非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)」という種類に属しますが、NSAIDsの作用は、消炎(炎症を抑える)事によって解熱(熱を下げる)と鎮痛(痛みを抑える)ことになります。

サビスミンSRも他のNSAIDsと同様に解熱作用と鎮痛作用を有しています。その作用機序について説明します。

炎症とは、

  • 発赤 (赤くなる)
  • 熱感 (熱くなる)
  • 腫脹(腫れる)
  • 疼痛(痛みを感じる)

の4つの徴候を生じる状態のことで、感染したり受傷したりすることで生じます。またアレルギーで生じることもあります。

みなさんも身体をぶつけたり、ばい菌に感染したりして、身体がこのような状態になったことがあると思います。これが炎症です。

サビスミンSRは炎症の原因が何であれ、炎症そのものを抑える作用を持ちます。つまり、発赤・熱感・腫脹・疼痛を和らげてくれるという事です。

具体的にどのように作用するのかというと、サビスミンSRなどのNSAIDsはシクロオキシゲナーゼ(COX)という物質のはたらきをブロックするはたらきがあります。

COXは、プロスタグランジン(PG)が作られる時に必要な物質であるため、COXがブロックされるとプロスタグランジンが作られにくくなります。

プロスタグランジンは炎症や痛み、発熱を誘発する物質です。そのため、サビスミンSRがCOXをブロックすると炎症や痛み、発熱が生じにくくなるというわけです。

サビスミンSRはCOXをブロックする作用が強力であり、そのために強い解熱・鎮痛作用を有しています。

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4.サビスミンSRの副作用

サビスミンSRにはどんな副作用があるのでしょうか。またどの頻度はどのくらいなのでしょうか。

サビスミンSRはジェネリック医薬品であるため、副作用発生率の詳しい調査は行われていません。しかし先発品の「ボルタレンSR」「ナボールSR」では行われており、副作用発生率は3.26%と報告されています。サビスミンSRもおおよそ同程度の副作用発生率だと考えられます。

徐放製剤であるサビスミンSRは、同成分の速放製剤の「ボルタレン」の副作用発生率(10.85%)と比べると副作用の頻度は少なくなっています。

生じうる副作用としては、

  • 消化器症状(胃痛、胃部不快感、腹痛など)
  • 浮腫
  • 搔痒感(かゆみ)、発疹
  • 頭痛
  • 眠気
  • 肝機能障害(AST、ALTの上昇)

などが報告されています。

サビスミンSRをはじめとしたNSAIDsでもっとも注意すべきなのが「胃腸系の副作用」です。これはNSAIDsがプロスタグランジンの生成を抑制するために生じます。

プロスタグランジンは炎症を起こす作用とは別に、実は胃粘膜を保護するはたらきを持っています。NSAIDsによってこれが抑制されると胃腸が荒れやすくなってしまうのです。

胃痛や悪心などをはじめ、ひどい場合は胃炎や胃潰瘍・大腸炎などになってしまうこともあります。このため、NSAIDsは漫然と長期間使用し続けないことが推奨されています。

またサビスミンSRの先発品である「ボルタレンSR」「ナボールSR」は調査によって

  • 男性(2.46%)よりも女性(4.10%)で副作用が生じやすい

ことが明らかになっています。サビスミンSRでも同様の傾向がある事が考えられるため、女性で長期間・高用量のサビスミンを使用している方はとりわけ副作用に注意しなければいけません。

重篤な副作用としては、

  • ショック、アナフィラキシー
  • 出血性ショック又は穿孔を伴う消化管潰瘍
  • 再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少
  • 中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(SJS)
  • 紅皮症(剥脱性皮膚炎)
  • 急性腎不全(間質性腎炎、腎乳頭壊死等)、ネフローゼ症候群
  • 重症喘息発作(アスピリン喘息)
  • 間質性肺炎
  • うっ血性心不全、心筋梗塞
  • 無菌性髄膜炎
  • 重篤な肝障害(劇症肝炎、広範な肝壊死等)
  • 急性脳症
  • 横紋筋融解症
  • 脳血管障害

が報告されています。これらは頻度は稀ではあるものの、絶対に生じないわけではありません。特に使用が長期に渡る場合はとりわけ注意が必要です。

またサビスミンSRは次のような患者さんには投与する事が出来ません(禁忌)。

  • 消化性潰瘍のある方(胃潰瘍・十二指腸潰瘍などをより悪化させる)
  • 重篤な血液の異常のある方(血液異常を更に悪化させる)
  • 重篤な肝障害のある方(肝障害をより悪化させる)
  • 重篤な腎障害のある方(腎障害をより悪化させる)
  • 重篤な高血圧症の方(浮腫や血圧上昇を更に悪化させる)
  • 重篤な心機能不全のある方(心臓の仕事量を増やし心不全を更に悪化させる)
  • サビスミンSRカプセルに対して過敏症の既往歴のある方
  • アスピリン喘息またはその既往歴のある方(喘息発作を誘発する)
  • 妊娠または妊娠している可能性のある婦人(胎児の動脈管を収縮させてしまう可能性がある)
  • トリレテンを投与中の方(併用で急性腎不全が現れる事がある)

またNSAIDsは喘息を誘発する危険があるため、できる限り喘息の患者さんには投与しない方が良いでしょう。

5.サビスミンSRの用法・用量と剤形

サビスミンSRは次の剤型が発売されています。

サビスミンSRカプセル錠 37.5mg

サビスミンSRカプセルの「SR」というのは「Slow Release」の略で、これは「ゆっくり放出される」という意味になります。

サビスミンSRカプセルは剤型に工夫がされており、有効成分がゆっくりと身体に吸収されることによって、穏やかに長い時間効く剤型になっています。

具体的にみるとサビスミンSRカプセルは、「速溶部(すぐに吸収される部位)」と「徐溶部(ゆっくり吸収される部位)」に分かれており、それぞれ

  • 速溶部:11.25mg
  • 徐溶部:26.25mg

のジクロフェナクナトリウム(有効成分)が含有されています。

この徐溶部のジクロフェナクがゆっくり効く事で、副作用の軽減、作用時間の長期化を実現しています。

サビスミンSRカプセルの使い方は、

通常、成人には1回37.5mgを1日2回食後に経口投与する。

となっています。

6.サビスミンSRが向いている人は?

サビスミンSRはどのような方に向いているお薬なのでしょうか。

サビスミンSRの特徴をおさらいすると、

・解熱・鎮痛作用は強力
・速放製剤(ボルタレン錠)と比べ、即効性はないが持続力に優れる
・速放製剤(ボルタレン錠)と比べれば副作用は軽減されている
・ジェネリック医薬品であり薬価が安い

といった特徴がありました。

基本的にNSAIDsは、どれも大きな差はないため、処方する医師が使い慣れているものを処方されることも多々あります。

サビスミンSRカプセルのメリットは、鎮痛(痛み止め)の作用が強力である事に尽きます。またSR製剤にすることで作用は強力でありながら副作用の程度が軽減されている点も利点になります。

一方でデメリットは、SR製剤であり即効性は期待できないという点です。

そのため、「今ある熱を急いで下げたい」「痛みを今すぐ抑えたい」という緊急的な使用には向きません。

「毎日の痛みを定期的な服用で軽減させたい」といった、ゆっくりとした使い方が基本になります。

しかし漫然と長期間使用してしまうと、いくらSR製剤と言えども副作用が生じてしまう可能性はあります。定期的にお薬の必要量を再確認し、漫然と続けないように注意が必要です。

7.先発品と後発品は本当に効果は同じなのか?

サビスミンSRは「ボルタレンSR」「ナボールSR」というお薬のジェネリック医薬品になります。

ジェネリックは薬価も安く、患者さんにとってメリットが多いように見えます。

しかし「安いという事は品質に問題があるのではないか」「やはり正規品の方が安心なのではないか」とジェネリックへの切り替えを心配される方もいらっしゃるのではないでしょうか。

同じ商品で価格が高いものと安いものがあると、つい私たちは「安い方には何か問題があるのではないか」と考えてしまうものです。

ジェネリックは、先発品と比べて本当に遜色はないのでしょうか。

結論から言ってしまうと、先発品とジェネリックはほぼ同じ効果・効能だと考えて問題ありません。

ジェネリックを発売するに当たっては「これは先発品と同じような効果があるお薬です」という根拠を証明した試験を行わないといけません(生物学的同等性試験)。

発売したいジェネリック医薬品の詳細説明や試験結果を厚生労働省に提出し、許可をもらわないと発売はできないのです、

ここから考えると、先発品とジェネリックはおおよそ同じような作用を持つと考えられます。明らかに効果に差があれば、厚生労働省が許可を出すはずがないからです。

しかし先発品とジェネリックは多少の違いもあります。ジェネリックを販売する製薬会社は、先発品にはないメリットを付加して患者さんに自分の会社の薬を選んでもらえるように工夫をしています。例えば飲み心地を工夫して添加物を先発品と変えることもあります。

これによって患者さんによっては多少の効果の違いを感じてしまうことはあります。この多少の違いが人によっては大きく感じられることもあるため、ジェネリックに変えてから調子が悪いという方は先発品に戻すのも1つの方法になります。

では先発品とジェネリックは同じ効果・効能なのに、なぜジェネリックの方が安くなるのでしょうか。これを「先発品より品質が悪いから」と誤解している方がいますが、これは誤りです。

先発品は、そのお薬を始めて発売するわけですから実は発売までに莫大な費用が掛かっています。有効成分を探す開発費用、そしてそこから動物実験やヒトにおける臨床試験などで効果を確認するための研究費用など、お薬を1つ作るのには実は莫大な費用がかかるのです(製薬会社さんに聞いたところ、数百億という規模のお金がかかるそうです)。

しかしジェネリックは、発売に当たって先ほども説明した「生物学的同等性試験」はしますが、有効成分を改めて探す必要もありませんし、先発品がすでにしている研究においては重複して何度も同じ試験をやる必要はありません。

先発品と後発品は研究・開発費に雲泥の差があるのです。そしてそれが薬価の差になっているのです。

つまりジェネリック医薬品の薬価は莫大な研究開発費がかかっていない分が差し引かれており先発品よりも安くなっているということで、決して品質の差が薬価の差になっているわけではありません。

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